Tutto quello che ancora non sappiamo sul vaccino Pfizer

"Appena possibile lo distribuiremo gratis a tutti gli americani in modo equo ed efficiente" assicura Joe Biden. La notizia ha fatto il giro del mondo in poche ore. Ma non abbiamo per ora un vaccino anti-Covid. E' bene dirlo, ribadirlo, e spiegare perché. La società Pfizer ha comunicato che il vaccino sviluppato con il partner BioNTech è in fase 3, la più lunga perché ne valuta l’efficacia, ma è a uno stadio avanzato di test del prodotto e dunque verso una sua applicazione diffusa.

Vaccino Pfizer: che cosa sappiamo

Pfizer dovrà presentare i dati sul suo candidato vaccino alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e attendere una revisione, due fasi che richiederanno ciascuna diverse settimane, dopo aver reso noto ieri che i primi dati mostrano che il suo candidato vaccino "è efficace al 90%". I tempi sono stretti ma non strettissimi, perchè Pfizer dovrà comunque raccogliere e fornire dettagli alla FDA per un processo di revisione indipendente prima dell'autorizzazione. Settimane, non mesi. Albert Bourla, Ceo di Pfizer, ha definito il candidato vaccino Covid-19 della sua azienda "il più grande progresso medico degli ultimi 100 anni".

Questo vaccino si basa su una tecnica innovativa: nanoparticelle lipidiche (formate da grasso) circondano una striscia di materiale genetico, il cosiddetto Rna messaggero (mRna). Dopo che il siero è stato iniettato, la capsula adiposa trasporta il suo carico nelle cellule e l’Rna messaggero le istruisce a costruire la proteina spike, insegnando così al sistema immunitario a riconoscere e bloccare il coronavirus (che si serve proprio della spike per legarsi alle cellule). Lo stesso approccio è alla base del candidato vaccino sviluppato da Moderna.

La storia di questa vaccino inizia a metà gennaio 2020, quando il dottor Uğur Şahin lesse su Lancet i dettagli del nuovo coronavirus emerso a Wuhan, e guardò lontano. Con l'ok del consiglio di amministrazione di BioNTech, azienda da lui stesso fondata dodici anni prima con la moglie, Özlem Türeci, un team di centinaia di ricercatori si mise al lavoro. Poi il sostegno di Pfizer, decisivo. Può vantare un record nella raccolta fondi: la Bill & Melinda Gates Foundation, ad agosto, ha investito 55 milioni di dollari nella società di Sahin e Türeci.

Vaccino Covid: tutto quello che ancora non si sa

Ma è presto per sorridere. Silvio Garattini, 91 anni, è il presidente e fondatore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, dice a Repubblica che inizio 2021 potrebbe essere una data realistica per le prime dosi del vaccino Pfizer anche in Europa. "Partiamo da un presupposto - spiega uno dei massimi esperti italiani sull'argomento -  in questo momento c’è una gara tra le industrie farmaceutiche. Una corsa a chi arriva primo sotto gli occhi di tutti".

"Se non abbiamo risposte certe e concrete, si rischia di creare una falsa impressione nella popolazione, rafforzata dai negazionisti, ossia che si stia accelerando troppo e che questi risultati non siano degni di fiducia, cosa che dobbiamo conquistare o si rischia che i vaccini non vengano accettati"

"Parlano di una percentuale di protezione molto alta, addirittura del 90 per cento. Se fosse così saremmo contentissimi. Ma sono dati definitivi o parziali? E poi, chi è stato esattamente trattato? La popolazione era giovane e sana? E quanti sono gli anziani testati e quelli con patologie gravi? Non lo sappiamo".

Abbiamo per ora l'annuncio dei risultati dei test su circa 43 mila volontari (il 50 per cento vaccinati e il 50 per cento a cui è stato dato un placebo) : dopo circa 7 giorni dalla seconda dose, i test hanno mostrato come il coronavirus Sars-Cov-2 fosse maggiormente diffuso nel gruppo dei non vaccinati rispetto a quello dei vaccinati. Sono arrivati a calcolare una protezione del 90 per cento dal rischio dall’infezione a una settimana dal completamento della vaccinazione, per un totale di 94 casi di infezione (diffusi in larga maggioranza tra i soggetti non vaccinati). Quindi l’esposizione al virus dei soggetti arruolati è stata ancora piccolissima, e il tempo trascorso dall’inizio dello studio è ancora poco. Non sappiamo i dettagli quindi della suddivisione dei casi di infezione tra vaccinati e non vaccinati, una volta che i due gruppi saranno stati esposti per più tempo al virus e quando i test riguarderanno più infetti, né per forza di cose quanto dura l'immunità. 

A quel che è stato comunicato, nessun partecipante si è gravemente ammalato. Ma Pfizer non ha potuto dare una ripartizione precisa di quante delle infezioni si sono verificate nelle persone anziane, che sono a più alto rischio. Non è tutto: i partecipanti inoltre sono stati testati solo se hanno sviluppato sintomi, dunque non si sa se tra le persone vaccinate siano presenti asintomatici. C'è bisogno di studi su un numero adeguato di anziani, ma anche su gruppi ad alto rischio, come chi ha problemi di salute cronici.

Gli effetti collaterali di questo vaccino sarebbero minimi: si sono limitati a dolore nel punto dell’iniezione, stanchezza e febbre. La sperimentazione proseguirà fino a raggiungere 164 casi di Covid tra i volontari. Non si è ancora in vista del traguardo quindi. Pfizer ha avvertito che il tasso di protezione iniziale potrebbe cambiare al termine dello studio.

C'è anche un altro serio problema. Riguarda la temperatura di conservazione del vaccino. Il metodo usato è l’Rna messaggero: per il coronavirus sarebbe il primissimo vaccino al mondo prodotto in questa maniera, da conservare a meno ottanta gradi. Non siamo attrezzati,  "ed è chiaro - dice un decano come Garattini -  che questo ritardo complica le cose. Non possiamo pensare di improvvisare come si fa abitualmente nel nostro Paese. Non siamo nemmeno riusciti a far partire la campagna antinfluenzale". La catena del freddo è un ostacolo non da poco. Solo Fiumicino e Malpensa in Italia sono certificati per ricevere i farmaci secondo gli standard richiesti, ma non con frigo a così basse temperature. Tutti i vaccini per altre malattie vengono infatti conservati a -2/-8 gradi. Insomma, il vaccino Pfizer non sarebbe mai disponibile in farmacia, tanto per intenderci. Anzi, si parla di coinvolgere l'esercito, che potrebbe anche allestire delle strutture apposite, in modo da sollevare dal peso ospedali e ambulatori.

Vaccino coronavirus: perché è doverosa la cautela

Predica cautela anche Antonella Viola, immunologa dell’Università di Padova: "Per ora c’è solo l’annuncio del presidente della Pfizer, ma i dati sul vaccino non sono ancora disponibili e bisogna essere cauti" dice alla Stampa la professoressa: "E' comunque una buona notizia e viene da un’azienda seria con una lunga esperienza di vaccini". Bisogna aspettare di vedere tutti i dati per fare una valutazione: "Si calcola che per raggiungere l’immunità di gregge serva il 70 per cento. L’importante è che non scenda sotto il 50, la soglia posta dalla Food and drug administration americana" ricorda. Ma il vaccino è avvero promettente, e per un motivo chiaro anche a chi non è uno scienziato:

"Prima di tutto, rispetto a quello di Oxford, sembra proteggere non solo dai sintomi, ma anche dall’infezione".

"E poi è semplice, economico, duttile se il virus mutasse [...] Si basa su un pezzetto di Rna che serve a produrre la proteina Spike, il principale antigene del virus". Lo studio della Pfizer è stato progettato per vedere se ci fossero meno casi di Covid-19 sintomatico, la malattia causata dal coronavirus, nelle persone che ricevevano il vaccino piuttosto che il placebo. Non può bastare però per dire che questo vaccino previene sia l’infezione che la malattia.

Secondo quanto riporta oggi Repubblica, si sarebbe svolta già a fine ottobre una video-conferenza tra Speranza e i vertici del colosso farmaceutico Pfizer. L'obiettivo della riunione è stato quello di pianificare tempistiche, dettagli tecnici e logistici per avviare la vaccinazione anti-Covid di 1,7 milioni di italiani già a partire dalla seconda metà di gennaio 2021. Se, come previsto, l'Agenzia europea darà la propria approvazione tra la fine di dicembre e la prima metà di gennaio, già dal 20 gennaio il governo potrebbe iniziare a immunizzare gli operatori sanitari e gli ospiti delle Rsa. Il contratto per la fornitura del vaccino è europeo. All'Italia spetterà quasi certamente il 13,5% del totale della prima tranche. Si tratta di 3,4 milioni di dosi.

I tempi saranno probabilmente più lunghi di quanto qualcuno ieri sperava dopo l'annuncio. Parlando a CNBC, il dottor Scott Gottlieb, direttore a Pfizer ed ex dirigente della Food and Drug Administration statunitense, ha ricordato la situazione non si risolverà magicamente all’arrivo del vaccino: “Penso che dobbiamo ricordarci di avere davanti a noi un cammino forse breve, ma molto difficile”. Possiamo sperare di avere una larga disponibilità deò vaccino Pfizer, "a un certo punto nel 2021, verso la fine del secondo trimestre, forse nel terzo trimestre. Prevediamo che sarà disponibile giusto in tempo per l’autunno del 2021”.

Anthony Fauci ha dichiarato che i risultati dell’efficacia di questo vaccino sono straordinari, "quindi sì, è una bellissima notizia - dice al Fatto Quotidiano Massimo Galli -  Di Fauci mi fido perché non è uno che afferma cose per compiacere qualcuno, non è un pagliaccio". Fiducia, ottimismo: ma per una vaccinazione di massa non bastano. Servono risultati e certezze.

Il lato oscuro del nuovo vaccino anti Covid