L'arma made in Italy contro l'Aids: un vaccino italiano riduce la carica del virus Hiv

E' il risultato di un follow-up durato 8 anni che mostra i risultati ottenuti con il vaccino Tat contro l'Hiv, messo a punto dall'équipe guidata da Barbara Ensoli, direttore del Centro nazionale per la ricerca su Hiv/Aids dell'Istituto superiore di sanità (Iss)

foto di repertorio Ansa

La somministrazione del vaccino italiano Tat a pazienti in terapia antiretrovirale (Cart) si è rivelata capace di ridurre drasticamente il 'serbatoio di virus latente' inattaccabile dalla sola Car. 

E' il risultato di un follow-up durato 8 anni mostra i risultati ottenuti con il vaccino Tat contro l'Hiv, messo a punto dall'équipe guidata da Barbara Ensoli, direttore del Centro nazionale per la ricerca su Hiv/Aids dell'Istituto superiore di sanità (Iss): un'arma made in Italy per attaccare i virus Hiv 'survivor' nell'organismo, quelli cioè invulnerabili alla sola terapia antiretrovirale. Un follow-up durato 8 anni mostra i risultati ottenuti con il vaccino Tat contro l'Hiv, messo a punto dall'équipe guidata da Barbara Ensoli, direttore del Centro nazionale per la ricerca su Hiv/Aids dell'Istituto superiore di sanità (Iss).

Pubblicato su 'Frontiers in Immunology', lo studio è stato condotto in 8 centri clinici del Belpaese. "Si tratta di risultati che aprono nuove prospettive per una cura 'funzionale' dell'Hiv, ossia una terapia in grado di controllare il virus anche dopo sospensione dei farmaci antiretrovirali", afferma Ensoli.

"In tal modo - prospetta la scienziata - si profilano opportunità preziose per la gestione clinica a lungo termine delle persone con Hiv, riducendo la tossicità associata ai farmaci, migliorando l'aderenza alla terapia e la qualità di vita, problemi di grande rilevanza soprattutto in bambini e adolescenti, con l'obiettivo, in prospettiva, di giungere all'eradicazione del virus".

Hiv, come funziona il vaccino "made in Italy"

Il virus Hiv non può essere eliminato dalla Cart perché persiste, senza replicarsi, in alcune delle cellule infettate in forma di Dna virale. Questa forma 'silente' del virus (Dna provirale) costituisce un serbatoio di virus latente che rimane invisibile al sistema immunitario ed è inattaccabile dalla terapia Cart. Il virus latente periodicamente si riattiva e comincia a replicarsi. Quindi l'interruzione della Cart determina inevitabilmente la ripresa dell'infezione. Di qui la necessità di assumere la terapia ininterrottamente per tutta la vita. Il nuovo studio, si legge in una nota dell'Iss, presenta i dati del monitoraggio clinico a lungo termine di 92 volontari vaccinati del precedente studio clinico Iss T-002. I centri coinvolti sono San Raffaele di Milano, Luigi Sacco di Milano, San Gerardo di Monza, ospedale universitario di Ferrara, Policlinico di Modena, ospedale Santa Maria Annunziata di Firenze, Istituto San Gallicano - Istituti fisioterapici ospitalieri di Roma, Policlinico universitario di Bari.

Gli autori riportano che i volontari trattati con Cart e vaccinati con la proteina Tat hanno mostrato un forte calo del Dna provirale nel sangue, avvenuto con una velocità in media 4-7 volte maggiore di quella osservata in studi analoghi su pazienti trattati solo con Cart. Nei volontari vaccinati, inoltre, la riduzione del serbatoio di virus latente si è associata a un aumento delle cellule T Cd4+ e del rapporto delle cellule T Cd4+/Cd8+. Tali caratteristiche vengono riscontrate anche in rari pazienti denominati 'post-treatment controllers', in grado di controllare spontaneamente la riattivazione della replicazione virale dopo aver sospeso la terapia. Queste persone hanno infatti un serbatoio di virus latente di dimensioni assai ridotte e mostrano un buon recupero del sistema immune.

"E' concepibile - sottolinea Ensoli - che la vaccinazione con Tat possa conferire ai pazienti la capacità di divenire 'post-treatment controllers', cioè di controllare il virus senza assunzione di farmaci per periodi di tempo la cui durata dovrà essere valutata con specifici studi clinici. Pertanto, i risultati aprono la strada a studi di interruzione programmata e controllata della terapia nei volontari in trattamento con Cart vaccinati con Tat, attualmente in corso di pianificazione proprio allo scopo di verificare questa ipotesi".

Oggi 40 milioni di persone nel mondo convivono con l'infezione, di cui metà senza terapia. Quasi 40 anni dopo la scoperta del virus, l'Hiv/Aids rimane un'emergenza globale, ricordano gli esperti secondo cui per la cura sono necessari ancora "molti sforzi, ingenti investimenti e strategie innovative per l'eradicazione del virus". A essere colpite soprattutto le fasce più povere e fragili della popolazione, in particolare donne e bambini, omosessuali, bisessuali e transgender, lavoratori del sesso, popolazioni migranti, utilizzatori di sostanze iniettabili.

I risultati del vaccino Tat, si legge nella nota Iss, sono un passo avanti nella ricerca di una cura funzionale dell'Hiv "che, insieme alla prevenzione dell'infezione, è assoluta priorità della comunità scientifica internazionale", anche per le vaste risorse che sottrae. Uno studio del 2018 ha stimato in 563 miliardi di dollari il costo della lotta contro l'Hiv tra il 2000 e il 2015, equivalenti a un contributo pro-capite di 100 dollari nei Paesi in via di sviluppo e 5 mila in Europa e Nord America (330 dollari/anno). Altri studi hanno stimato tra -0,5 e -2,6% per anno l'impatto negativo sul Pil nei Paesi africani, con una perdita di circa 30-150 miliardi di dollari l'anno. "Cifre enormi - dice l'Iss - che impongono urgenti e innovative soluzioni terapeutiche".

Servono almeno 3 milioni di euro per la ricerca

Il vaccino Tat contro l'Aids "nel giro di due anni potrebbe essere disponibile per la cura effettiva dei pazienti. Servono solo i fondi per le ricerche, in Italia e in Sudafrica", ha detto Ensoli all'AdnKronos Salute. "Per lo studio pilota necessario a capire se con l'uso del vaccino si può interrompere la terapia oggi utilizzata, da realizzare nel nostro Paese, sono necessari almeno 3 milioni di euro. Per lo studio in Sudafrica, di fase 3, di cui sono già disponibili i protocolli, ne servirebbero almeno 15". Dati che - riferisce la ricercatrice - dimostrano come il vaccino 'made in Italy' sia in grado di ridurre del 90% il 'serbatoio virale' nel sangue.

"La ricerca è in fase molto avanzata. Mancano le fasi 3, quelle cioè che testano l'efficacia su un numero congruo di persone. E anche su questo siamo pronti. Ciò che manca - riferisce ancora Ensoli - sono i soldi per finanziare le ulteriori fasi della sperimentazione. Purtroppo è un problema antico ma oggi i fondi per l'Aids sono completamente scomparsi in Italia. Credo sia necessario fare, a livello nazionale, ma anche internazionale, uno sforzo in più per debellare questa malattia che non è scomparsa".

Due sono le sperimentazioni pronte a partire. In Italia, se si troveranno i fondi, "si potrebbe realizzare un trial pilota necessario a capire se, utilizzando il vaccino, si può interrompere la terapia. E valutare, di conseguenza, quanto tempo si può sospendere: anche un'interruzione di solo 6 mesi delle attuali delle cure (cArt), che hanno effetti collaterali, permetterebbero di migliorare la qualità della vita delle persone malate, oltre che risparmiare. Il vaccino Tat, infatti, non ha effetti tossici, si pensi quanto questo possa essere importante per i pazienti pediatrici". Per questo trial il fondo necessario "ridotto all''osso" è di tre milioni.

I ricercatori diretti da Barbara Ensoli sono pronti anche per la sperimentazione di fase 3 in Sud Africa. "Abbiamo già discusso i protocolli, che sono pronti, con l'agenzia regolatoria sudafricana. In questo caso la sperimentazione sarebbe indirizzata a comprendere l'uso del vaccino Tat per l'intensificazione della terapia. Il test riguarda l'utilizzo, in associazione con la terapia cArt, per comprendere quanto si può ottenere nella cura del paziente, soprattutto se si arriva, come purtroppo succede spesso, tardi alla diagnosi".

Ensoli stima che, una volta avviate le sperimentazioni, "in un paio d'anni il vaccino 'arriverà al letto del paziente' per la cura a lungo termine. Si può migliorare molto. Si può fare tanto se si trovano i fondi. Il mio appello è tenere alta la guardia sull'Aids che rimane una pandemia mondiale. Per questo serve, in Italia e all'estero, un maggiore sforzo economico ma anche culturale. Perché molti hanno dimenticato che siamo di fronte ad un nemico temibile", conclude Ensoli.

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