Come funziona il primo preservativo approvato per il sesso anale

Il preservativo è il metodo contraccettivo più utilizzato non solo per evitare gravidanze indesiderate ma anche per ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili, sia per le donne che per gli uomini. Nonostante la riduzione delle nuove infezioni nei Paesi occidentali, secondo il Rapporto Miles to Go dell’UNAIDS (l’agenzia delle Nazioni Unite che si occupa di AIDS), gli omosessuali, in particolare, hanno una probabilità 28 volte più elevata di contrarre l’HIV rispetto agli eterosessuali. Questo dato è probabilmente legato al fatto che l’uso del condom durante il sesso anale è diminuito negli ultimi anni, in seguito all'avvento di un metodo per prevenire l'infezione da HIV chiamato profilassi pre-esposizione (o PrEP), che prevede l'assunzione di una pillola giornaliera. A confermare tale tendenza, i più recenti dati di sorveglianza comportamentale dell'HIV nazionale del CDC (Centers for Disease Control and Prevention) secondo cui nel 2017 circa il 46% degli uomini faceva sesso anale con altri uomini senza preservativo, rispetto al 28-40% nel 2011. Ma sebbene la PrEP sia molto efficace, i costi sono elevati e l’accesso non facile per tutti.

A tal proposito gli esperti di salute sessuale affermano da anni ormai che un preservativo specificatamente indicato per il sesso anale potrebbe incoraggiare più persone ad usarlo per rendere la pratica sessuale più sicura e proteggersi così dall'HIV e da altre infezioni sessualmente trasmissibili. Ad autorizzare per la prima volta al mondo un produttore di preservativi a commercializzare un preservativo anale, è stata la Food and Drug Administration (FDA) americana. La decisione è arrivata in seguito alla pubblicazione di uno studio che ha testato in modo specifico l'efficacia del "condom maschile" nei rapporti anali e dimostrato che il suo tasso di fallimento totale è dello 0,68%.

Sesso anale e rischio di malattie sessualmente trasmissibili 

Il rapporto anale non protetto comporta un maggior rischio di contrarre Infezioni sessualmente trasmesse (IST) rispetto al rapporto vaginale. Le IST costituiscono un vasto gruppo di malattie infettive, come ad es. l’HIV, l’herpes genitale o condilomi ano-genitali (come l’HPV), diffuse in tutto il mondo e causate da oltre 30 diversi patogeni, tra cui batteri, virus, protozoi, e parassiti. L'uso corretto del preservativo può potenzialmente aiutare a ridurre significativamente il rischio di queste malattie. Ma è fondamentale che questi preservativi siano testati ed etichettati specificamente per i rapporti anali.

Dall'1 gennaio 1991 al 31 dicembre 2019 sono stati segnalati - secondo i dati dell’ISS - un totale di 140.874 nuovi casi di IST. Il numero è rimasto stabile fino al 2004; dal 2005 al 2019 le segnalazioni hanno subìto un incremento pari al 41,8% rispetto al periodo precedente. Nell’intero periodo, la maggior parte dei casi (il 71,5%) è stato diagnosticato negli uomini e il restante 28,5% nelle donne. L’età mediana dei soggetti è stata di 32 anni: in particolare, per le donne di 30 anni e per gli uomini di 33 anni. Mentre le patologie più frequenti sono state i condilomi ano-genitali, la sifilide latente e l’herpes genitale.

Un preservativo sicuro aumenta la probabilità di essere utilizzato

L'autorizzazione della FDA per un condom con indicazione, valutazione ed etichettatura specifica per il sesso anale potrebbe aumentare la probabilità di un suo utilizzo durante i rapporti, riducendo l’incidenza a livello mondiale delle malattie sessualmente trasmissibili. "Questa autorizzazione - ha precisato Courtney Lias, direttrice dell'Office of GastroRenal, ObGyn, General Hospital, and Urology Devices in the Center for Devices and Radiological Health della FDA - ci aiuta a raggiungere l'obiettivo di arrivare allo sviluppo di prodotti sicuri ed efficaci che rispondono al bisogno di salute di popolazioni diverse. E questa autorizzazione consentirà ad altri prodotti dello stesso tipo di arrivare più rapidamente sul mercato”.

Come funziona il preservativo

Il preservativo maschile, che sarà etichettato come "One Male Condom", è costituito da una guaina di lattice che ricopre il pene e deve essere utilizzato con un lubrificante specifico. Ha tre diverse versioni (standard, sottile e montata) ed è disponibile in 54 taglie diverse, e chi lo vuole acquistare può fare riferimento a un modello di carta per selezionare la taglia migliore. Come altri preservativi, protegge dalla diffusione delle malattie sessualmente trasmissibili creando una barriera a prova di liquidi se viene indossato correttamente prima di impegnarsi in un rapporto anale.

Quanto è sicuro

La sua sicurezza ed efficacia è stata testata su un campione di 252 uomini che avevano rapporti sessuali con uomini e 252 che li avevano con donne (tutti di età compresa tra 18 e 54 anni). Secondo i risultati dello studio, il tasso di fallimento del condom (il numero di rotture, scivolamenti o entrambe le cose su un totale di rapporti sessuali) per i rapporti anali si è fermato allo 0,68%, più alto invece, l'1,89%, quello nei rapporti vaginali. Il totale di effetti avversi si è fermato all'1,92%. Negli eventi avversi vengono comprese le diagnosi di Mst sintomatiche o recenti (0,64%), disagi legati al condom o al lubrificante utilizzato (0,85%), infezioni del tratto urinario del partner (0,21%).

Le malattie sessualmente trasmesse sintomatiche e non sintomatiche osservate nello studio sono state auto-riportate dal campione di partecipanti e, quindi, potrebbero anche essere dovute a rapporti non protetti da condom o precedenti all'uso dello One Male Condom, questo perché non si era ricorsi a una misurazione quando lo studio è partito.

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La FDA  ha approvato una nuova classificazione normativa

Oltre ad approvare il One Male Condom per i rapporti anali, la FDA ha introdotto anche una nuova classificazione normativa (Richiesta di Classificazione De Novo) che accelererà il processo per le future aziende che vorranno far approvare il loro preservativo. I produttori potranno così presentare i loro nuovi prodotti per l’approvazione a condizione che rispettino controlli speciali, in combinazione con controlli generali, e forniscano una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per dispositivi di questo tipo.

“Questa autorizzazione consentirà, quindi, anche ai dispositivi successivi dello stesso tipo e all'uso previsto di arrivare sul mercato più velocemente", ha concluso Lias.